2016年食藥局關於藥品流通領域專項整治自查報告
由於醫藥不分業，中國藥品流通領域有三個環節：藥品批發環節、藥品零售企業和醫院門診藥房。其中，醫院門診藥房作爲特殊的、具有壟斷地位的零售環節，佔據了80%以上的藥品零售市場份額。下面是小編收集的2016年食藥局關於藥品流通領域專項整治自查報告，歡迎大家參考!
【2016年食藥局關於藥品流通領域專項整治自查報告1】
根據省、州2016年藥品流通領域監管工作指導意見及全省開展藥品“兩打兩建”專項行動總體部署與要求、省局各項監管業務工作安排，我局開展了工作，完成了相應工作指標，取得了一定階段性成果。現將我州開展藥品流通領域專項整治及日常監管工作情況彙報如下：
一、“兩打兩建”工作情況
自8月初全面開展藥品“兩打兩建”專項行動以來，湘西州局食品藥品監督管理局按照國家總局和省局的統一部署，精心組織，迅速行動，狠抓落實，重點打擊藥品生產領域中中藥製劑、中藥飲片、化學藥品違法生產行爲、打擊藥品經營領域中藥品批發企業違法經營行爲、診所違法購銷藥品行爲、互聯網違法售藥行爲。據統計，至目前爲止，我局共出動執法人員2483人次，共計檢查管理相對人719家，其中藥品生產企業9家，藥品經營企業219家，醫療器械專營單位29家，醫療機構(包括診所)219家，保健食品生產經營單位201家，化妝品生產經營單位42家。“兩打兩建”工作取得了階段性成效。
(一)主要做法
一是加強組織領導。
1、局領導高度重視“兩打兩建”專項工作，將“兩打兩建”工作始終嚴格貫徹執行。局領導經常召集相關科(室)的工作人員召開會議，及時總結和了解“兩打兩建”工作的進度和所取得的成績，並對下一步工作進行部署，以確保“兩打兩建”專項行動取得更大的實效。
2、及早成立機構，制訂方案。成立“兩打兩建”專項行動領導小組，負責組織部署和具體指導全市食品藥品監管“兩打兩建”工作。領導小組下設辦公室。結合實際，制訂了《湘西州開展藥品“兩打兩建”專項行動實施方案》，細化專項行動內容，明確各項工作職責，確保“兩打”工作全面開展。
3、召開動員大會，全面部署“兩打兩建”專項行動。州局8月7日至8日召開了動員大會，各縣市局局長、州局領導及副科級以上幹部共36人蔘加了會議。會議要求，必須查處一批違法違規行爲，移送一批違法案件，着力解決藥品安全的突出問題。並進一步明確了專項行動內容：一是嚴厲打擊藥品生產領域中中藥製劑、中藥飲片、化學藥品違法生產行爲;二是嚴厲打擊藥品經營領域中藥品批發企業違法經營行爲、診所違法購銷藥品行爲、互聯網違法售藥行爲，進一步加強藥品生產經營企業相關規範建設。局黨組書記、局長張宗炎在會上強調了“四個必須”：一是認識上必須高度統一。要高度認識到藥品安全是民本的需要，是發展的需要，是創新的需要;二是措施上必須堅決有力。在“兩打兩建”上必須出實招、下硬功夫，採取更加堅決有力的措施，達到實際的效果，要解決藥品生產經營中突出問題，要打出“兩打兩建”的強大聲勢，要堅持依法行政;三是在行動上必須統一指揮。要周密細緻安排，一把手親自掛帥，分管領導牽頭具體抓，全州上下統一調度，加強銜接配合，服從統一安排，集中思想和精力，專心致志抓好專項行動;要嚴格落實責任，要嚴守紀律規定，決不弄虛作假，決不違反規定，決不失職瀆職，對發現的重要案件，重大線索決不能隱瞞不報，對違反規定執法人員，必須依法追究;四是在方法上必須務實創新。要堅持“打”與“建”相結合，要堅持“整治”與“幫扶”相結合，要堅持“提素質”與“樹形象”相結合。
二是着力開展專項行動。
根據方案的部署安排，州局抽出4名黨組成員帶隊，從局機關和縣市局抽調28名執法人員組成四個檢查組，採用交叉檢查方式，於8月12日至8月25日對全州藥械、保健食品生產、批發經營企業及8縣市城區內的藥械、保健食品、化妝品零售經營企業及使用單位進行了全面檢查。各檢查組在縣市局的積極支持配合下，克服高溫作戰、連續作戰等困難，按照行動方案確定的檢查內容和檢查要求，精心組織，有效配合，專項行動取得階段性成果，共計檢查管理相對人719家，其中藥品生產企業9家，藥品經營企業219家，醫療器械專營單位29家，醫療機構(包括診所)219家，保健食品生產經營單位201家，化妝品生產經營單位42家，責令整改632家，發現可疑案源172處。
通過檢查，州局得以有效全面瞭解掌握全州近年來藥械、保健食品、化妝品的生產經營使用質量狀況和監管現狀，獲取了大量第一手數據信息。從掌握的情況來看，全州食品藥械市場保持穩定，產品質量風險總體可控，特別是全州系統多年來保持監管工作零事故、行政執法零訴訟(複議)、工作人員零違紀的“三零”優秀業績，成績來之不易。但檢查中發現不少管理相對人的生產經營使用行爲還存在不少問題，沒有得到有效規範。
(二)排查發現存在的主要問題
1、藥品生產質量方面
各檢查組對全州共計9家藥品生產企業實施了檢查，除發現1家生產企業未按規定及時變更生產負責人外，總體較爲規範。
2、藥品經營質量方面
各檢查組對全州共計219家藥品經營企業實施了檢查，發現的主要問題有：一是藥械購進驗收環節，索證索票及購進記錄不齊全的102家;二是藥械儲存養護環節，78家儲存條件達不到規定要求，19家發現有過期藥械，20家發現有中藥飲片黴變生蟲現象，88家對含麻黃鹼製劑藥品管理不規範;三是藥械銷售環節，97家藥品質量負責人不在崗，發現155家未憑處方銷售處方藥，15家超範圍經營藥械，4家經營國家明令禁止的藥品;涉藥涉械人員方面，44人不能提供體檢證明。各檢查組作出責令改正通知書156份，29項問題待查。
3、醫療器械專營單位方面
各檢查組對全州共計29家醫療器械專營單位實施了檢查，發現的主要問題有：13家不能提供體檢證明，16家供貨商資料不全，24家入庫、銷售記錄不全。各檢查組作出責令改正通知書21份。
4、保健食品生產經營質量方面
各檢查組對全州共計201家保健食品生產經營企業實施了檢查，發現的主要問題有：88家進貨未索取查驗供貨商證照複印件，17家從業人員無健康合格證明，50家未建立並遵守進貨查驗記錄制度，5家經營超保質期的保健食品，26家經營假冒批准文號保健食品。
各檢查組作出責令改正通知書111份，17項問題待查，14項違法行爲需立案查處。
5、化妝品生產經營質量方面
各檢查組對全州共計42家化妝品生產經營企業實施了檢查，發現的主要問題有：2家試用品超過使用期限，2家未索取進口化妝品批件複印件，3家進口化妝品無中文標籤或說明書，1家發現有衛生批件過期化妝品，17家未索取生產企業衛生許可證複印件。各檢查組作出責令改正通知書20份，3項問題待查。
6、醫療機構藥械使用質量方面
各檢查組對全州共計219家醫療機構實施了檢查，發現的主要問題有：一是藥械購進驗收環節，115家存在不能提供供貨方資質證明問題，購進記錄不齊全的96家;二是藥械儲存養護環節，152家藥械儲存不符規定，61家發現有過期藥械;三是藥械使用環節，發現 19 家使用不符標準醫療器械，16 家一次性注射器用後未及時毀形， 5 家使用無標籤醫用氧，19 家涉嫌經營假冒保健食品;涉藥涉械人員方面，62 人不能提供體檢證明。各檢查組作出責令改正通知書81份，44 項問題待查，34 項違法行爲需立案查處。
(三)下一步的工作重點
1、梳理問題，切實整改
督促各縣市局對檢查中發現涉及本轄區管理相對人的問題認真梳理，分析查找原因，督促企業整改到位。對問題多發，管理混亂的企業要加大監督檢查力度、頻次，屢次不改的堅決依法依規重處，以這次排查爲契機進行一次徹底的規範整頓。同時也要進一步加強和改善自身的監管工作。檢查中發現管理相對人的諸多問題，也反映出我們的監管工作有缺失、有漏洞。譬如檢查中普遍發現的索證索票、購進驗收記錄問題及不少過期藥械等問題，都是日常監管工作中需加以規範解決的基本問題。還要進一步督促各縣市局從規範整改自身工作做起，切實加強監管基礎工作，提升監管效能。
2、深挖一批，查處一批
州局確定以龍山友好婦科醫院、龍山縣中醫院、永順縣中醫院等醫療機構從無資質企業購進甲珠案、龍山欣華氧氣經銷店無證銷售醫用氧案、龍山縣廣慈元醫院、龍山縣人民醫院、永順縣人民醫院等醫療機構使用產品標準不符合規定的TM-100醫用超聲耦合劑案等幾個較大案源爲突破口，組織成立專案組進一步查處;各縣市局要專門組織力量對涉及本轄區的其他案源進行查處，做到有案必查，依法處理。通過深挖一批、查處一批，查出力度，形成聲勢，真正達到查處一家，規範一遍的效果，達到淨化市場的目的。
3、認真總結，強化監管
督促各縣市局通過這次排查行動，認真分析總結過來監管工作的經驗得失，思考查找轄區內食品、藥械、化妝品的質量安全隱患風險在哪裏，如何解決?思考查找我們自身監管工作的安全隱患風險在哪裏，如何解決?認真總結研究對食品藥械的生產企業、經營企業、使用單位管什麼、如何管?在做深入細緻的研究工作、總結監管經驗規律的基礎上，採取有效措施進一步加強監管，把安全隱患風險降到最低程度。
二、特殊藥品專項檢查
均與藥品經營企業簽訂了質量安全承諾書。對1家麻醉藥品、第一類精神藥品、1家第二類精神藥品經營企業檢查了4次檢查覆蓋率達100%。具體工作表現在：(1)參加了全州禁毒成員單位電視電話會，接受了相關工作任務;(2)對全州含特殊藥品複方製劑管理聯合州禁毒大隊對州直管藥品經營企業含麻黃鹼製劑進行了抽查暗訪，效果良好。(3)對8縣市上網監測及各配送企業核注覈銷進行了督促。(4)7月對8縣市“兩非藥品”進行了督查，查處案件12件。(5)對特殊管理藥品堅持日常監督與網絡監控和現場檢查相結合。對特殊藥品經營單位的進貨、銷售、庫存數量、銷燬及流向在線實時監控，每月4次以上。(6)完成了對州九旺醫藥有限公司麻醉藥品、一類精神藥品定點經營檢查驗收及整改。(7)制訂了易製毒化學品整治方案。
檢查過程中發現其特殊藥品管理存在以下問題：
經營公司銷售麻精藥品後，部份使用單位未及時勾兌，原因有如下幾方面：一是部分用戶賬號過期未及時重辦;二是部分用戶密鑰未續費而失效;三是鄉鎮一級有的不能上網或未配備電腦等設備。今後將會同相關部門協調，找到解決辦法。
更多熱門自查報告推薦：
1.2016年食藥局藥品流通領域專項整治自查報告
2.2016年藥品監督管理局藥品流通領域專項整治自查報告
3.2016年藥品流通領域專項整治自查報告
4.2016藥店自查報告
5.2016品流通領域專項整治自查報告
6.2016民政專項資金自查報告
7.2016公款吃喝專項整治工作自查報告
8.2016年違規發放津補貼專項整治自查報告
9.2016年四風問題整治情況回頭看自查報告
